欧盟个体防护装备（PPE）最新法规标准

2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规2016/425，并于发布之日后第20天，即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC，过渡期为2年，于2018年4月21日开始实施。旧指令89/686 / EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期，则仍然有效。

法规覆盖范围：根据法规2016/425，旧指令89/686/EEC中的以下内容将保持不变：

• 对于PPE产品的保护功能有重要作用的可交换部件。
• 非穿戴的PPE产品中的连接系统。设计用来连接PPE产品和外部设备或者固定点的，此部件为非永久性固定部件且在使用之前不需要将其固定。

相较于旧的指令，新的法规主要变化如下：

• 有作为设计元素或者装饰品的反光或荧光部件的个人服装为非PPE产品，因此不受此法规限制。
• 用来防御大气条件但并非防御极端自然环境，或者防潮防水的个人使用产品，此类产品亦不受此法规限制。
• 个人使用的抗热PPE产品，例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。
• 针对以下情况的防护产品由II类变成III类：溺水、手持电锯割伤、高压喷射、枪伤或刀刺伤，以及有害噪音。这些产品需要重新分类并进行持续性监测。
• PPE产品需附带一个可以访问符合性声明的互联网链接，。
• 欧盟类型证书的有效期为5年（与EC类型证书不同）。
• 对进口商和分销商的职责进行了详细说明。
• 定制PPE产品需符合新法规的相关要求。

新法规的类别变更如下：

PPE类别	项目	PPE指令89/686/EEC	新法规2016/425
I类	产品投放市场	自我认证	内部生产控制Module A (Annex IV) 生产商自我声明
II类  III类	初次产品审查	Article 10 EC类型测试	EU 审查Module B (Annex V) Module C (Annex VI) 依据内部质量控制符合型式要求
III类	通过产品测试进行持续监督	Article 11A	内部生产控制符合型式要求并随机性期间生产核查Module C2 (Annex VII)
	或者
	通过工厂审核进行持续监督	Article 11B	产品生产阶段的质量保证符合型式要求Module D (Annex VIII)

制造商、进口商及分销商的职责：

• 制造商及其整个供应链都需符合此法规相关要求。进口商、分销商、制造商都需要采取合适的措施使其PPE产品满足法规2016/425所有要求。
• 进口商需保证其PPE产品附带使用说明；制造商需与PPE产品一同提供欧盟符合性声明，或者在使用说明中包含可以访问欧盟符合性声明的互联网链接。
• 制造商需在其技术文件中详细说明其内部质量程序。

有效期：

• 欧盟类型证书的有效期为5年
• 在以下情况，制造商有责任要求指定机构复核其欧盟类型证书：
  1. 产品发生改变
  2. 标准、重要的健康和安全要求（EHSR）或者最新技术和方法有修改或变化
• 复核日期最迟不得超过现有证书的有效期。
  （生产商需在欧盟类型证书失效日期前最早12个月、最迟6个月的时间内提交申请。）